恒瑞医药被监管、阿斯利康官宣重磅合作

◆突发！恒瑞医药被监管

近日，上海证券交易所对江苏恒瑞医药股份有限公司下发了监管工作函，就有关事项明确监管要求...

对于此次收到监管工作函的具体内容，据澎湃新闻和恒瑞医药表示，下发监管工作函是上海交易所对恒瑞公司会计政策明确一些具体要求，提醒注意事项，是交易所履行日常监管工作。

而恒瑞医药因什么原因被监管，对公司又会产生怎样的影响？有业内人士透露，此次监管工作函关于“研发费用资本化”处理的监管要求，明确一下要审慎评估满足资本化条件、研发支出的归集要准确完整，这些属于交易所日常履职，并没有涉及到行政处罚等。

◆阿斯利康官宣重磅合作

近日，阿斯利康全球研发中国中心宣布与泛生子基因科技达成合作。

双方就在中国地区共同开发个性化定制微小残留病灶（MRD）检测技术签署合作协议。MRD检测是一项在全球广泛开展研究和开发的新技术，可以实时监测肿瘤的微小残留病灶，有助于进一步优化肿瘤患者个性化治疗的临床实践。

阿斯利康中国称，此次合作是其研发中国中心第一次尝试通过投资进行深度合作开发的模式与中国顶尖肿瘤诊断公司进行合作。

◆健民药业便通胶囊两个规格撤销挂网

近日，山西省药械集中招标采购中心发布关于公示健民药业集团股份有限公司申请撤销平台挂网采购资格的通知（晋药招〔2021〕130号）。

公告显示，根据企业申请，依据山西省医疗保障局、山西省卫生健康委员会、山西省药品监督管理局《关于进一步做好药品和医用耗材挂网采购省际动态联动工作的通知》（晋医保发〔2020〕18号）相关规定，健民药业集团股份有限公司投标的2个药品品规，申请撤销平台挂网采购资格，上述企业产品撤销挂网后两年内不接受该产品再次挂网。

◆麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求发布

11月30日，国家药监局发布公告称，为进一步规范麻醉药品和精神药品进出口准许证核发的申报行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局制定了《麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求》，现予发布，自发布之日起实施。

◆东曜药业贝伐珠单抗获批上市

12月1日，东曜药业宣布，其自主研发的贝伐珠单抗注射液TAB008（商品名：朴欣汀，拟用英文Pusintin）获得国家药监局（NMPA）上市批准，用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是是东曜药业首个获批上市的抗体药。

贝伐珠单抗是一款抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体(抗VEGFmAb)，可以特异性地与VEGF结合,阻断VEGF与其受体结合,从而减少新生血管生成,诱导现有血管的退化，抑制肿瘤生长。朴欣汀是安维汀（Avastin）的生物类似药，与原研药的PK特征相似，临床等效，安全性和免疫原性高度相似。

◆健之佳拟以自有资金收购普洱佰草堂

12月1日，健之佳发布公告称，其全资子公司云南健之佳连锁健康药房有限公司与交易对手陈朝严、陈朝文、陈霞、陈朝秀签订《股权收购协议》，拟以自有资金9,633.00万元收购普洱佰草堂100%的股权。本次交易以普洱佰草堂81家药店资产及其经营权益为目标资产。通过股权收购，实现连锁药房后续重组合并目标公司，并将目标资产整合入连锁药房的最终投资目的。

◆百济神州引进的司妥昔单抗在华获批上市

12月2日，国家药监局发布公告称，近日通过优先审评审批程序批准临床急需罕见病药品注射用司妥昔单抗（英文名:SiltuximabforInjection）的进口注册申请，用于人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（MCD）成人患者。

◆微芯生物西达本胺新适应症在日本获批上市

12月1日，微芯生物发布公告称，公司合作方沪亚生物近日收到了日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准西达本胺（海外编号：HBI-8000）上市的批件，用于单药治疗复发性或难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。这是西达本胺继2021年6月在日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性（R/R）成人T细胞白血病（ATL）之后，在日本再次获批上市的新的一种肿瘤适应症。